Productos catalogados como vitales no disponibles por el INVIMA a lo largo de la emergencia sanitaria del Covid-19

• Author: Mauricio Patiño/Gerardo Flórez/Vanessa Romero/Diego Quintero
• Position: Socio de PPU experto en procesos judiciales de marcas y patentes/Asociado principal miembro del grupo de Propiedad Intelectual y Ciencias de la Vida/Miembro del grupo de Propiedad Intelectual y Ciencias de la Vida/Miembro del grupo de Propiedad Intelectual y Ciencias de la Vida de la oficina de Colombia

Con ocasión de la emergencia ocasionada por la pandemia del Covid-19, el INVIMA ha declarado como vitales no disponibles los productos relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento de tal infección, así:

1. Dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro:

Los productos declarados como vitales no disponibles, no requieren registro sanitario, y en su lugar, el Invima autorizará temporalmente (previo cumplimiento de requisitos), la importación y/o fabricación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro para el Covid-19, que se encuentren avalados por la Organización Mundial de la Salud – OMS u otras Autoridades Sanitarias.

Algunos de tales productos son:

· Gafas protectoras

· Guantes de látex y de nitrilo

· Guantes estériles

· Mascarilla N95 y respiradores FFP2 o FFP3

· Mascarillas con filtro

· Protección total del cuerpo: batas, gorros, ropa quirúrgica estéril, campos quirúrgicos, campo operatorio, sabanas, fundas, traje biológico, polainas y protectores metatarsales.

· Protector facial: caretas o visores

· Tapabocas desechables

· Trajes de bioprotección (blusa y pantalón o enterizo)

· Dispositivos para oxigenoterapia invasiva y no invasiva

· Equipos para terapia respiratoria y nebulizadores

· Equipos para ventilación mecánica asistida

· Otros dispositivos de uso hospitalario

· Dispositivos de recolección, almacenamiento y transporte de muestras

· Dispositivos e insumos para limpieza y fijación de equipos y dispositivos

· Dispositivos para prevención y manejo de lesiones en piel.

Para consultar la lista completo de los productos vitales no disponibles, puede dirigirse al siguiente link: https://www.invima.gov.co/documents/20143/1646661/ACTA_EXTRAORDINARIA

_MARZO_2020_DMRDI_FINAL.pdf

Es importante resaltar que los elementos de protección personal, tales como las botas de seguridad, chalecos, cofias o los uniformes antifluidos y en general, toda la ropa que utilizan los profesionales de la salud, que no se encuentren en el listado, no requieren registro sanitario ni de algún tipo de aprobación por el Invima, siempre y cuando no sea estéril.

2. Medicamentos:

Al ser declarados como vitales no disponibles, en virtud de la emergencia sanitaria, los antisépticos y desinfectantes de uso tópico externo que cuenten con un porcentaje de alcohol igual o mayor al 70 por ciento, no requieren registro sanitario pero deben cumplir ciertos requisitos para su fabricación, los cuales puede consultarlos en el siguiente link: https://www.invima.gov.co/web/guest/productos-para-la-prevencion-diagnostico-y-tratamiento-del-covid-19-con-flexibilidad-de-requisitos-o-que-no-requieren-aprobacion-del-invima-para-su-produccion-e-importacion-en-el-pais?redirect=%2Fweb%2Fguest%2Fnoticias-2020

Resulta importante recordar que los geles y alcoholes antisépticos con un porcentaje mayor al 70 por ciento de alcohol, son considerados medicamentos.

3. Productos de higiene:

Manifiesta el INVIMA que actualmente, los productos de higiene tales como toallitas húmedas antibacteriales, geles y soluciones antibacteriales de uso tópico, cuya concentración de alcohol esté entre el 60% y 69%, requieren de notificación sanitaria obligatoria, las cuales se expiden automáticamente siempre y cuando se cumplan los requisitos de la Decisión 516 de 2002.

Así mismo, estipula que los productos de higiene doméstica para la desinfección, tales como limpiadores de pisos y superficies, así como los lavavajillas, requieren de Notificación Sanitaria Obligatoria (tipo automático) y el mismo día se podrá obtener el código de NSO si cumplen con los requisitos de la Decisión 706 de 2008.

En este punto, resulta importante resaltar que los productos de higiene desinfectante dirigidos al mercado industrial, hospitalario o para uso exclusivo en centros comerciales y colegios, por ser de uso industrial, no requieren notificación sanitaria obligatoria por parte del Instituto, por lo que quienes dispongan de estos productos, no deben realizar trámites ante el Invima para su comercialización.

Si desea ampliar la información o consultar los requisitos exigidos para producto, puede dirigirse al siguiente link: https://www.invima.gov.co/web/guest/productos-para-la-prevencion-diagnostico-y-tratamiento-del-covid-19-con-flexibilidad-de-requisitos-o-que-no-requieren-aprobacion-del-invima-para-su-produccion-e-importacion-en-el-pais?redirect=%2Fweb%2Fguest%2Fnoticias-2020

Finalmente, queremos resaltar que nuestro equipo de abogados se encuentra laborando remotamente desde sus hogares, en nuestros horarios usuales y disponibles a través de todos los medios virtuales para atender y responder a todas sus necesidades.