Los derechos de propiedad industrial en el comercio internacional de medicamentos

• Author: Carmen Otero García-Castrillón
• Pages: 43-112

Contenidos

• A. LA PATENTABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Y LOS PAÍSES EN DESARROLLO
• 1. La patentabilidad de los medicamentos.
• 2. El régimen transitorio para los países en desarrollo.
• B. EL ALCANCE DE LA PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS DE PATENTE Y DE MARCA
• 1. El concepto de explotación de los derechos.
• 2. La comercialización de los medicamentos: agotamiento de los derechos e importaciones paralelas.
• 3. La protección de los derechos en frontera.
• C. MECANISMOS DE FLEXIBILIZACIÓN DE LOS DERECHOS CONFERIDOS POR LA PATENTE
• 1. Las excepciones generales.
• 2. Las licencias obligatorias.
• 3. Caducidad.
• 4. El problema de los países sin capacidad de producción de medicamentos.
• D. LA PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA

6. El objetivo del ADPIC es la liberalización del comercio internacional de los productos amparados por derechos intelectuales manteniendo el equilibrio entre la protección de estos derechos y la protección de los intereses públicos, entre ellos la salud. Este Acuerdo sienta normas mínimas sobre los derechos de propiedad intelectual en sentido amplio, y por lo tanto sobre las patentes, las marcas y la información no divulgada que en la tradición jurídica continental se clasifican como derechos de propiedad industrial.

   En el mercado de los medicamentos se persigue garantizar la seguridad, eficacia y alta calidad de los productos así como el oportuno y asequible acceso a aquellos más innovadores. El ADPIC es parte fundamental del régimen jurídico del comercio internacional de medicamentos en la medida en que éstos estén, o deban estar, amparados por un derecho de patente. También resulta importante en tanto sienta las bases para la protección de la información no divulgada que normalmente se aporta para obtener las oportunas autorizaciones de comercialización de estos productos. Por último, teniendo en cuenta que los medicamentos Page 43 se comercializan bajo una marca, las disposiciones sobre este derecho de propiedad industrial también son relevantes, sin embargo, las marcas sobre medicamentos no presentan ninguna característica diferencial respecto de las marcas sobre otros productos si bien pueden adquirir un papel importante para evitar el comercio paralelo respecto de productos sometidos a un régimen de precios diferenciados.

7. Como el resto de los Acuerdos de la OMC, el ADPIC establece la prohibición de discriminación a través de las cláusulas del TNMF ⁸³y TN ⁸⁴. También las diferencias que surjan entre los Miembros con motivo de la aplicación del Acuerdo habrán de ser dirimidas recurriendo al OSD ⁸⁵.

8. El Preámbulo del ADPIC indica que el deseo de los Miembros es «reducir las distorsiones del comercio internacional y los obstáculos al mismo, ... teniendo en cuenta la necesidad de fomentar una protección eficaz y adecuada de los derechos de propiedad intelectual y de asegurarse de que las medidas y procedimientos destinados a hacer respetar dichos derechos no se conviertan a su vez en obstáculos al comercio legítimo ...». Teniendo presente que existen otros tratados internacionales que establecen normas relativas a la protección de la propiedad industrial, el Acuerdo muestra su respeto y su complementariedad con ellos, y muy en particular con el CUP ⁸⁶.

9. El Preámbulo del Acuerdo reconoce «los objetivos fundamentales de política general pública de los sistemas nacionales de protección de los derechos de propiedad intelectual, con inclusión de los objetivos en materia de desarrollo y tecnología» así como «las necesidades especiales de los países menos adelantados Miembros por lo que se refiere a la aplicación nacional de las leyes y reglamentos con la máxima flexibilidad requerida para que estos países estén en condiciones de crear una base tecnológica sólida y viable». De ahí que el Acuerdo señale entre sus objetivos (1) el desarrollo tecnológico y (2) favorecer el bienestar social y económico de productores y usuarios de los conocimientos tec-Page 44nológicos ⁸⁷. Paralelamente, reconoce que los gobiernos pueden adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública ⁸⁸. Por ello, sus disposiciones, por una parte, tienen en consideración las desigualdades económicas presentes entre los Estados y, por otra, incluyen posibilidades de excepcionar los derechos arguyendo intereses públicos estrictamente nacionales así como posibles situaciones de emergencia nacional.

10. El ADPIC no se refiere en ningún momento a los medicamentos per se. Sólo en las disposiciones transitorias relativas a las patentes de invención ⁸⁹ y al regular la protección de la información no divulgada se mencionan expresamente los «productos farmacéuticos». Como es sabido, la calificación de un producto como farmacéutico dependerá de la legislación nacional y de esta legislación dependerá también la consideración de un producto farmacéutico como medicamento, pues no todos lo son.

    En lo que al comercio de medicamentos respecta, el ADPIC: (1) establece implícitamente la patentabilidad de los productos farmacéuticos y por lo tanto de los medicamentos ⁹⁰; (2) permite a los Estados Miembros que contemplen excepciones ⁹¹ y (3) concedan licencias obligatorias de las patentes reconocidas en sus territorios⁹², (4) fija el marco de protección y del uso de las marcas así como (5) de la información no divulgada, que se vincula a la defensa contra la competencia desleal en los términos establecidos en el CUP⁹³, y (6) no se pronuncia expresamente Page 45 sobre la posibilidad de que los Estados Miembros tengan por agotados los derechos de propiedad intelectual una vez que el titular hubiese comercializado los productos por primera vez ⁹⁴. Además, (7) sienta disposiciones transitorias especiales para los países en desarrollo en las que se consideran específicamente los productos farmacéuticos ⁹⁵ e (8) impone el establecimiento de procedimientos para la defensa de los derechos en frontera.

11. A través de la patente, las administraciones nacionales de los Miembros habrán de conceder a los inventores un derecho a excluir (ius prohibitionis) la fabricación y comercialización de los productos protegidos, o producidos por el procedimiento protegido ⁹⁶, durante un período de veinte años a contar desde la fecha de solicitud de la patente ⁹⁷. Este plazo es el mismo que se estableció con carácter general en el CUP.

    EE.UU. puso en marcha el mecanismo de solución de controversias de la OMC solicitando la celebración de consultas bilaterales con Portugal y más tarde con Canadá por haber incumplido el plazo de duración de las patentes. La diferencia con Portugal fue resuelta sin mayores problemas a través de un acuerdo entre las partes ⁹⁸. Sin embargo, el conflicto con Canadá, relativo a las patentes en vigor en este país que fueron solicitadas antes de la modificación legislativa para adaptarse al ADPIC pero con posterioridad a la fecha de obligatoria aplicación del Acuerdo, precisó la intervención de un panel de solución de diferencias ⁹⁹ cuyo informe fue confirmado por el órgano de apelación ¹⁰⁰. Ambos concluyeron que la duración establecida en el ADPIC es aplicable a dichas patentes ¹⁰¹. Page 46

    En algunos foros se ha señalado que veinte años es una duración excesiva, en particular por lo que respecta a las patentes de medicamentos ¹⁰². Por otra parte, dado que para poner en el mercado un medicamento éste ha de haber superado el proceso de autorización de comercialización, el plazo transcurrido desde la solicitud de la patente hasta que el medicamento puede comercializarse reduce el período de vida efectiva de la misma. No obstante, para compensar esta circunstancia, algunos sistemas de patentes introducen procedimientos para permitir a los titulares de patentes prolongar su duración ¹⁰³.

12. Las marcas también confieren a su titular un derecho de exclusión consistente en impedir que terceros sin su consentimiento utilicen signos distintivos idénticos o similares para bienes o servicios idénticos o similares a aquellos a los que se corresponde la marca cuando ese uso pueda dar lugar a confusión. Se presume que el riesgo de confusión existe cuando los productos o servicios y los signos sean idénticos¹⁰⁴. Su protección puede excepcionarse en casos limitados, como el uso leal de términos descriptivos, siempre y cuando se tengan en cuenta los intereses legítimos del titular y de terceros¹⁰⁵. La duración de la protección de la marca se extenderá por un período no inferior a siete años y es susceptible de un número indefinido de renovaciones por idénticos períodos ¹⁰⁶. El ADPIC establece también el derecho del titular a ceder la marca, con o sin la transferencia de la empresa a la que pertenezca¹⁰⁷, así como a licenciar su uso. Sin embargo, los Miembros no podrán otorgar licencias obligatorias sobre las marcas ¹⁰⁸. Page 47

13. Como ocurre en el CUP, aunque la protección de la información no divulgada se enmarque en ámbito de la propiedad industrial, el ADPIC no la configura como un derecho de exclusión al mismo nivel que el conferido por las patentes y las marcas. El Acuerdo no impone la obligación de conferir derechos exclusivos sobre la información no divulgada, sino sólo de proteger a quienes la controlan frente a las prácticas comerciales desleales. Sin embargo, superando lo establecido en el CUP, el ADPIC introduce la obligación que de quienes controlen dicha información tengan la posibilidad de impedir que se divulgue o sea utilizada sin su consentimiento de manera contraria a los usos honestos en determinadas circunstancias. Además introduce disposiciones específicas sobre la protección de la información que se presenta ante las autoridades nacionales con el objetivo de obtener la autorización para comercializar medicamentos.

14. El Consejo de los ADPIC comenzó la revisión del Acuerdo en el año 2000 respondiendo al mandato del art. 71. Algunos Miembros pretendían que la revisión del Acuerdo se centrara en examinar si se han alcanzado los objetivos y principios previstos. Otros, por el contrario, preferían que la revisión...