Introducción

AutorCarmen Otero García-Castrillón
Páginas17-36
  1. Definir lo que sea un medicamento es una cuestión compleja1. Con carácter general se entiende por medicamento toda sustancia medicinal, así como sus asociaciones y o combinaciones, dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, aliviar, curar enfermedades o dolencias, o para afectar a funciones corporales o al estado mental y destinada a ser utilizada en las personas o en los animales. El objeto de esta obra son los denominados medicamentos de uso humano. Para que un producto sea calificado como medicamento ha de ser reconocido como tal por las autoridades administrativas competentes de conformidad con la normativa que en cada caso resulte aplicable.

  2. Los medicamentos tienen una importancia decisiva para mejorar la salud de los ciudadanos, razón que justifica la especial atención que los Estados prestan a su regulación. Esta regulación alcanza aspec-Page 17tos tan diversos como las condiciones de fabricación y comercialización, la publicidad, los precios y la cobertura por los servicios de sanidad públicos. El acceso a los medicamentos es una preocupación antigua que afecta tanto a los países desarrollados como a los que se encuentran en vías de desarrollo. El objetivo es que los ciudadanos puedan disponer de unos productos que son necesarios para su salud asequibles y con garantías. En este marco tiene lugar el comercio internacional de medicamentos.

  3. Los medicamentos son producidos y comercializados por industrias que persiguen la rentabilidad económica de su negocio. La industria farmacéutica está integrada por una serie de grandes multinacionales, que han atravesado y aún atraviesan procesos de fusiones y adquisiciones, y gran variedad de pequeñas empresas nacionales, últimamente de forma especial en el ámbito de la biotecnología, que en multitud de ocasiones conciertan su actividad con las grandes empresas 2.

  4. En los países desarrollados, el mercado de los medicamentos presenta una demanda poco elástica 3 pues las administraciones nacionales son los mayores clientes directos 4 y, con carácter general, intervienen Page 18 los precios a través de diversas técnicas con el fin de controlar el gasto público sanitario 5. Dadas las peculiares características de cada medicamento y de su particular régimen financiero, puede decirse que el sector farmacéutico contiene literalmente cientos de mercados, cada uno totalmente separado. Así, una compañía puede dominar los antibióticos orales y tener una cuota de mercado pequeña en el sector farmacéutico 6. Aunque la intervención sobre los precios también existe en los países en desarrollo, su ineficiencia hace que en estos mercados nacionales la demanda sea elástica 7.

  5. La disparidad económica y normativa entre Estados y la predominante ausencia de libertad en el mercado debido a la intervención sobre los precios no han frenado el comercio internacional de medicamentos. Por el contrario, la pujanza del comercio internacional en el sector químico se debe a la rápida expansión del comercio internacional de productos farmacéuticos 8. En un período en el que las relaciones y la economía internacional se nutren de las teorías de liberalización y «globalización», la búsqueda de la armonización normativa es a la vez causa y consecuencia de esta situación.

  6. A escala internacional general, la Organización Mundial del Comercio (OMC) 9 establece el marco del comercio internacional de medicamentos a través de los Acuerdos para el comercio de mercancías por una parte —el GATT-94, el Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosa-Page 19nitarias (AMSF) y el Acuerdo sobre Barreras Técnicas al Comercio (ABTC)— y del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) por otra. La OMC es una de las organizaciones internacionales de mayor predicamento debido, en primer lugar, a su extensión, tanto en las materias abarcadas 10 como en el número de Estados miembros 11, y, en segundo lugar, a la eficacia de su mecanismo de solución de controversias 12. En contrapartida, resulta ser una de las organizaciones internacionales más «perseguida» por los movimientos «antiglobalización», que dicen ver en sus planteamientos el sometimiento y la opresión de los países en desarrollo y de las clases desfavorecidas 13.

  7. El marco jurídico regulador del comercio internacional ha propiciado siempre 14 que grupos de Estados acuerden el establecimiento de mayores niveles de liberalización comercial entre si ya sea a través de Uniones Aduaneras (UA) 15 o de Zonas de Libre Cambio Page 20 (ZLC) (TCE) 16. Buena prueba de ello es la creación de la Comunidad Europea 17, después transformada en Unión Europea (TUE) 18, partiendo de la base de una UA, y la firma por esta organización de diferentes acuerdos constitutivos de ZLC con terceros países. El objetivo de esta obra es analizar la armonización normativa del comercio internacional de medicamentos desde la perspectiva global (Primera Parte) y comunitaria (Segunda Parte).

  8. Generalmente los medicamentos son invenciones resultado de investigaciones para las que se requiere una inversión importante en recursos humanos, tecnológicos, y, en definitiva, económicos. Sus frutos ven la luz tras períodos de tiempo difícilmente previsibles, más extensos cuando mayor complejidad presenta la enfermedad para la que se busca un reactivo. Ejemplo paradigmático es el caso de los cócteles antirretrovirales que logran mantener en un aceptable estado de salud a quienes sufren la infección provocada por el virus VIH 19. Últimamente, se destaca la lentitud de los avances en las investigaciones sobre las aplicaciones sanitarias del genoma humano 20. Cuando finalmente se Page 21 encuentra el reactivo, todavía hay que superar una serie de pruebas y controles destinados a verificar la calidad y seguridad del producto antes de que se autorice su puesta en el mercado. Más allá del coste económico de las pruebas, el proceso de obtención de una autorización de comercialización se prolonga entre siete y nueve años 21. Así, se estima que el coste de la puesta en el mercado de un medicamento original alcanza los ochocientos millones de dólares como media 22. Por lo tanto, el negocio de producir medicamentos se caracteriza por requerir grandes inversiones en investigación y desarrollo y por obtener resultados a medio o largo plazo.

  9. La investigación y el desarrollo es un factor económico esencial que determina la fuerza competitiva de las empresas farmacéuticas 23. La naturaleza investigadora y el elevado coste de los procesos de creación de los medicamentos, primero, y de autorización para su puesta en el mercado después, explica la íntima relación de estos productos con las patentes de invención y con la protección de la información no divulgada. Sin perjuicio de que en su calidad de mercancías los medicamentos pueden comercializarse bajo una marca, son los mencionados derechos de propiedad industrial los que suscitan mayor preocupación y debates en el seno de la industria farmacéutica y en las iniciativas políticas y sociales de los Estados, de las organizaciones internacionales y de la sociedad civil respecto de estos productos.

  10. La investigación y la difusión de las invenciones son promovidas por los Estados a través de las legislaciones nacionales de patentes. Los derechos de patente que amparan las invenciones pretenden que éstas se hagan públicas así como promocionar el desarrollo de la investigación Page 22 abriendo la posibilidad a quienes sufragaron los costes de recuperar la inversión realizada y obtener rendimientos que les permitan continuar en esta actividad. Por ello se autoriza al titular del derecho a forzar la exclusión del mercado de cualquier producto patentado o producido mediante el procedimiento patentado que no haya sido comercializado con su consentimiento (derecho de exclusión). Si, por el contrario, el producto objeto de protección fue puesto en el mercado con el consentimiento del titular de la patente, éste no podrá obstaculizar posteriores comercializaciones realizadas por terceros 24. Esta situación se conoce como el agotamiento nacional del derecho. Se trata de un agotamiento nacional porque el mercado de referencia queda fijado a través de los límites jurisdiccionales del Estado. Lo que a su vez se debe al carácter territorial de los derechos de patente, reconocidos por la autoridad estatal exclusivamente para el ámbito espacial en el que disfruta de competencias soberanas, esto es, el territorio nacional 25.

  11. Una clasificación de los medicamentos atendiendo a su proceso de creación permite distinguir aquellos que son resultado de una invención amparada por el derecho de patente (medicamentos protegidos por una patente) de aquellos otros que están libres de patente, conocidos como medicamentos genéricos 26. Esto, y ninguna otra cosa, significa en este contexto medicamento genérico: el medicamento libre de patente; ya sea porque su creación no implicó invención o porque expiró el período de duración del derecho de patente. No obstante, en diferentes medios viene siendo cada vez más frecuente que las referencias a los Page 23 medicamentos genéricos incluyan los productos obtenidos a partir de las excepciones a los derechos de patente 27 o los medicamentos para los que se solicita una segunda autorización de comercialización 28. Aunque en sentido estricto en estos casos no estamos ante verdaderos «genéricos» —puesto que si la patente existe y está en vigor la excepción no puede privar absolutamente al titular de la protección del derecho, y el hecho de que se solicite una segunda autorización de comercialización no significa que el medicamento deje de estar protegido por una patente— la utilización de este calificativo en sentido amplio se está haciendo habitual 29. Por lo demás, sea o no genérico, generalmente se dota a los medicamentos de la protección de una marca como indicación de su fuente y la calidad y garantía asociada a la misma.

  12. Frente a los medicamentos genéricos, los precios de...

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