Directiva Sanitaria para el control y vigilancia de los dispositivos de diagnóstico in vitro: Pruebas rápidas y moleculares para COVID-19

Autor:Cristina Oviedo/Brian Ávalos/Martín Ruggiero
Cargo:Consejera/Asociado/Asociado

El día 27 de junio de 2020, se publicó la Resolución Ministerial 435-2020-MINSA, que aprueba la Directiva Sanitaria 107-MINSA/2020/DIGEMID: "Directiva Sanitaria para el control y vigilancia de los dispositivos de diagnóstico in vitro: Pruebas rápidas y moleculares para COVID-19" (en adelante, la "Directiva").

La referida Directiva tiene como finalidad verificar la calidad de las pruebas rápidas y moleculares para detectar el COVID-19 y resulta aplicable a las empresas públicas, privadas o mixtas y a las instituciones públicas y privadas que adquieran las mencionadas pruebas para la vigilancia, prevención y control de la salud de sus trabajadores.

En ese sentido, se debe tener en presente las siguientes disposiciones:

Materia Detalle
Adquisición de dispositivos de diagnóstico in vitro: Pruebas rápidas para el COVID-19 Excepcionalmente las empresas públicas, privadas o mixtas pueden adquirir directamente de las droguerías o fabricantes los dispositivos de diagnóstico in vitro: Pruebas rápidas para el COVID-19 (en adelante, las "Pruebas"), a efecto que las mismas sean aplicadas en la vigilancia, prevención y control de la salud de sus trabajadores, en el marco de lo establecido en la Resolución Ministerial 239-2020-MINSA y sus modificaciones.
Las Pruebas se llevan a cabo a través de los servicios de seguridad y salud en el trabajo o las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS), con el fin de que la prueba sea aplicada en condiciones de seguridad bioseguridad.
Las empresas públicas, privadas o mixtas y las instituciones públicas y privadas, deben almacenar las referidas Pruebas, de acuerdo con la información señalada en sus rotulados.
Prohibición En ningún caso, las empresas públicas, privadas o mixtas y las instituciones públicas y privadas que adquieran Pruebas, para que sean aplicadas en la vigilancia, prevención y control de la salud de sus trabajadores, pueden comercializarlo a terceros.
Disposiciones sobre el control de calidad y control del uso y registro de resultados de las pruebas rápidas y moleculares para el COVID-19 La DIGEMID puede realizar verificaciones o pesquisas de las Pruebas en las aduanas, en los almacenes aduaneros, droguerías, IPRESS y las empresas públicas, privadas o mixtas e instituciones públicas y privadas que adquieran Pruebas a efectos que las mismas sean aplicadas en la vigilancia, prevención y control de la salud de sus trabajadores.
Los resultados de las Pruebas se registran en el Sistema Integrado para COVID-19 (SICOVID-19). El control del uso y registro del resultado de las Pruebas es realizado por el Instituto Nacional de Salud (INS) y la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública (DGIESP).
Derogación La referida Directiva deroga la Resolución Ministerial 231-2020-MINSA, que aprueba la Directiva Sanitaria 95-MINSA/2020/DIGEMID: "Directiva Sanitaria para el control y vigilancia de los dispositivos de diagnóstico in vitro: Pruebas rápidas y moleculares para COVID-19", y la Resolución Ministerial N° 281-2020-MINSA.

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