Las competencias y la acción comunitaria y española en el comercio internacional de medicamentos

• Author: Carmen Otero García-Castrillón
• Pages: 113-132

Contenidos

• A. LAS COMPETENCIAS Y LA ACCIÓN COMUNITARIA
• B. LAS COMPETENCIAS Y LAS NORMAS ESPAÑOLAS
• C. EL CONCEPTO DE MEDICAMENTO

1. El análisis del régimen comunitario del comercio internacional de medicamentos exige con carácter previo determinar el marco jurídico de las actuaciones respectivas de la Comunidad y de los Estados Miembros. Es necesario, por lo tanto, incidir en la distribución de competencias entre la Comunidad y los Estados miembros deteniéndose en los órganos de la administración española que, bien ejercen plenamente competencias soberanas, bien asumen la ejecución de las competencias cuyo ejercicio fue atribuido a la Comunidad como consecuencia de la adhesión de nuestro país a esta organización. Se hace aquí mención a las normas españolas básicas en la materia, que serán de nuevo referenciadas en sucesivos capítulos a medida que se aborden los diferentes temas que éstas regulan, con el fin de sintetizar y ofrecer una visión de conjunto. Además, por razones obvias debe clarificarse qué se entiende por medicamento en la Comunidad y en el Estado español. Page 113

A LAS COMPETENCIAS Y LA ACCIÓN COMUNITARIA

2. La Comunidad Europea persigue desde su nacimiento la creación de un mercado común, o lo que es lo mismo, de un sólo mercado que integre los respectivos mercados nacionales de los Estados miembros cuyo desarrollo llamamos mercado único. Ello implica la creación de una política comercial común frente a los Estados no Miembros; de ahí que al abordar el análisis del régimen jurídico del comercio internacional comunitario sea habitual distinguir entre el tráfico intracomunitario y el extracomunitario. En ambas dimensiones el régimen comunitario del comercio internacional de medicamentos se centra, al tratarse de un producto, en el tráfico de mercancías. La directa vinculación de esta mercancía con la protección y defensa de la salud pública así como con diferentes derechos de propiedad industrial, fuerza a tener en cuenta consideraciones particulares. En todo caso, la Comunidad está obligada a respetar los múltiples y variados compromisos internacionales que inciden en el comercio de medicamentos, que, más allá de los acuerdos de liberalización comercial firmados con terceros países, giran en torno a la OMC ³⁰⁷, la OMPI ³⁰⁸, la acción de la OMS ³⁰⁹ y el CDB ³¹⁰.

3. El comercio intracomunitario de medicamentos se encuadra en la libre circulación de mercancías. Como es bien sabido, los arts. 28 y 29 (antiguos 30 y 34) TCE ³¹¹ establecen la regla general, prohibiendo las restricciones cuantitativas y las medidas de efecto equivalente a las importaciones y las exportaciones, y el 30 (antiguo 36) TCE ³¹² sus excep-Page 114ciones, entre las que cabe destacar la protección de los derechos territoriales de propiedad intelectual conferidos por cada Estado Miembro y la protección de la salud pública. Las competencias de la Comunidad en estos dos sectores conviven con las de los Estados miembros.

   En el terreno de la propiedad intelectual, el art. 295 (antiguo 222) TCE dispone «(E)l presente Tratado no prejuzga en modo alguno el régimen de la propiedad en los Estados miembros». Así, en principio, los Estados miembros conservan la competencia exclusiva para establecer las formas de atribución, el contenido y el alcance de estos derechos. Por lo que respecta a la salud pública, el art. 152 (antiguo 129) TCE prevé la intervención comunitaria complementando la acción de los Estados miembros y fomentando, con su apoyo cuando sea necesario, la cooperación entre éstos ³¹³. Excluye, sin embargo, cualquier armonización de sus disposiciones legales y reglamentarias en el fomento comunitario de la protección y mejora de la salud humana, y consagra el «pleno respeto» a las responsabilidades de los Estados miembros en materia de organización y suministro de servicios sanitarios y de asistencia médica ³¹⁴. Page 115

   Salvando la autoridad reconocida a los Estados miembros, las instituciones de la Comunidad han intervenido tanto en materia de propiedad industrial como en materia de salud pública con el fin de lograr la libre circulación de mercancías, por lo tanto de medicamentos. Esta intervención comunitaria se ha producido tanto a escala normativa como jurisprudencial. Inicialmente fueron el TJCE y el Consejo quienes sentaron las bases del marco comunitario del comercio de medicamentos. El TJCE ha realizado una labor fundamental, en muchos casos precursora de la actividad normativa, al interpretar el Derecho comunitario originario y derivado vigente en cada momento y comprobar la conformidad del Derecho de los Estados miembros con la normativa comunitaria, fomentando así la creación del mercado comunitario de productos farmacéuticos. Más tarde se han incorporado a la labor reguladora tanto la Comisión como el Parlamento Europeo. El régimen comunitario del comercio de medicamentos está afectado tanto por Directivas, que permiten la armonización de la legislación de los Estados miembros, como por Reglamentos, que dan entrada a normas directamente aplicables (art. 249 —antiguo 189— TCE).

4. En el ámbito de la propiedad industrial, el TJCE estableció que el antiguo art. 222 no tenía un alcance ilimitado, pues tanto éste como el antiguo art. 36 «no pueden interpretarse en el sentido de que reservan al legislador nacional, en materia de propiedad industrial y comercial, la facultad de adoptar medidas contrarias al principio de la libre circulación de mercancías dentro del mercado común» ³¹⁵. Por su parte, el Consejo, la Comisión y el Parlamento Europeo, además de instar a los miembros a participar en los trabajos del Consejo de Europa que dieron lugar a los llamados Convenios de Estrasburgo ³¹⁶ y al Convenio de la Patente Europea (CPE) ³¹⁷, vienen desarrollado una creciente acti-Page 116vidad reguladora con el fin de evitar los obstáculos a los intercambios derivados de las disparidades normativas de los Estados miembros en la protección jurídica de los derechos de propiedad industrial, facilitando la consecución del mercado interior. El fundamento jurídico de esta actividad reside en el art. 308 (antiguo 235) TCE ³¹⁸, aunque en alguna ocasión se encuentra en el art. 95 (antiguo 100A) TCE ³¹⁹.

5. En el ámbito de la salud pública, la actividad reguladora en lo que respecta al comercio de medicamentos se ha centrado en la reducción de los obstáculos técnicos que, constituyendo medidas equivalentes a las restricciones cuantitativas, pudieran ser justificados por la promoción de la salud. Sobre la base del art. 95 (antiguo 100A) TCE, las normas, cuyo número ha sufrido una ingente progresión, abarcan gran variedad de aspectos: desde la exigencia de una autorización para la puesta en el mercado de los medicamentos hasta la fabricación, incluyendo el etiquetado y los prospectos así como la distribución y la publicidad. Además, se ha creado una Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (AEEM), con sede en Londres (Reino Unido), que desde 1994 coordina los recursos científicos que las autoridades com Page 117 petentes de los Estados miembros ponen a su disposición para la evaluación y supervisión de los medicamentos que, a raíz de los últimos cambios normativos, pasa a llamarse Agencia Europea de los Medicamentos ³²⁰. Las dificultades generadas por la dispersión de la normativa comunitaria, agravada por las frecuentes modificaciones, hizo recomendable su reagrupamiento sustancial mediante la adopción de la recientemente modificada Directiva 2001/83, que establece un código comunitario para medicamentos de uso humano ³²¹.

6. La liberalización del comercio internacional de mercancías en el marco de la OMC preside el régimen jurídico del comercio extracomunitario de medicamentos. En virtud del art. 133 (antiguo 113) TCE, la Comunidad tiene competencia para establecer la política comercial común, en ocasiones de forma exclusiva ³²² y, cuando se trate de negociar y concluir acuerdos internacionales sobre comercio de servicios y so-Page 118bre aspectos comerciales de la propiedad intelectual, de forma compartida con los Estados miembros ³²³. En lo que al comercio de medicamentos interesa, la Comunidad ha negociado y ratificado numerosos acuerdos de carácter comercial, multilaterales, regionales y bilaterales, algunos por si misma y otros junto a los Estados miembros.

7. La Comunidad tiene firmados acuerdos de liberalización comercial de distinta naturaleza con muchos Estados. El acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE) ³²⁴ extiende el ámbito de aplicación del mercado interior a los intercambios de mercancías con Islandia, Noruega y Lichenstein. Suiza decidió no ratificar el EEE, por lo que para ella continúa en vigor el primer Acuerdo que la Comunidad firmó con los Estados miembros de la Asociación Europea de Libre Cambio (EFTA), esto es, una ZLC ³²⁵. Con los países de Europa central y oriental ³²⁶, del Page 119 Mediterráneo³²⁷ y con Chile³²⁸ y México³²⁹ se concertaron acuerdos de asociación estableciendo ZLC. Los acuerdos firmados con los países del centro y este europeos hoy ya miembros de la UE derivaron en los denominados «Acuerdos Europeos» con el fin de preparar su incorporación. Por otra parte, los acuerdos con los países África, Caribe y Pacífico combinan aspectos comerciales con la ayuda al desarrollo³³⁰. Además, la Comunidad ha firmado acuerdos con terceros países relativos a las especificaciones técnicas que deben satisfacer los productos, entre los que destacan aquellos que establecen el reconocimiento mutuo de las inspecciones y acreditaciones de los medicamentos.

8. La incorporación de diez nuevos Estados miembros —las Repúblicas Checa, Estonia, Chipre, Letonia, Lituania, Hungría, Malta, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia— a la UE se produjo en mayo de 2004 ³³¹ Page 120 y en 2005 se firmó el Tratado de Adhesión de las Repúblicas de Rumanía y Bulgaria ³³², cuya entrada en vigor está prevista para el 1 de enero de 2007 si bien es susceptible de retrasarse hasta el 1 de enero de 2008. Los trabajos para la...