El comercio intracomunitario de medicamentos

• Author: Carmen Otero García-Castrillón
• Pages: 133-232

Contenidos

• A. LAS INVENCIONES, LAS MARCAS Y LA PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA
• 1. Las normas sobre protección de las invenciones.
• a) El proyecto de la patente comunitaria.
• b) Derechos de obtentor comunitario de variedades vegetales.
• c) La protección de las invenciones biotecnológicas.
• d) El certificado complementario de protección de medicamentos.
• 2. El agotamiento de las patentes y de las marcas.
• a) El consentimiento para comercializar.
• b) Los límites territoriales.
• c) Las marcas y el re-empaquetado de medicamentos.
• 3. La información no divulgada.
• B. LA PUESTA EN EL MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS: LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
• 1. Procedimiento centralizado.
• 2. Procedimiento descentralizado.
• C. EL COMERCIO PARALELO DE MEDICAMENTOS: ASPECTOS CONTROVERTIDOS
• 1. El agotamiento de las patentes y de las marcas.
• 2. Las autorizaciones nacionales de importación paralela.
• 3. Las normas nacionales sobre la presentación de los medicamentos.
• 4. La reacción de la industria farmacéutica; perspectivas desde el derecho de la competencia.
• a) Las prácticas restrictivas de la competencia.
• b) El abuso de posición dominante.
• 5. La venta directa de medicamentos.
• D. LOS PRECIOS, LA CREACIÓN DEL MERCADO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS Y LA COMPETITIVIDAD DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

19. El régimen jurídico del comercio intracomunitario de medicamentos gira en torno a la consecución de la libre circulación de estos productos garantizando la protección de la salud pública y velando por la competitividad del sector farmacéutico. Sin embargo, las normas de los Estados miembros en materia de propiedad industrial (patentes, marcas e información no divulgada) y en materia de salud pública permiten, en principio, mantener el fraccionamiento territorial de los mercados nacionales contra el que han luchan las instituciones comunitarias.

    El comercio intracomunitario de medicamentos ha sido y es objeto de continuos debates derivados (1) de los derechos de exclusión territorial conferidos por las patentes de invención y por las marcas, (2) de las autorizaciones de comercialización requeridas para la puesta en el mercado de estos productos, (3) de la protección de la información que se requiere para obtenerlas y, en última instancia, (4) de la conexión de esta mercancía con la gestión nacional de la sanidad pública, particularmente su financiación.

20. Tanto en el caso de las patentes como en el de las marcas, el objetivo del establecimiento de una patente y de una marca comunita-Page 133rias no es sustituir los sistemas nacionales —en España la Ley 17/2001 de marcas ³⁷⁵ y la ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes ³⁷⁶—, sino ofrecer una alternativa unitaria para la protección de estos derechos en la Comunidad que evite el fraccionamiento del mercado y promueva la libre circulación de mercancías. Algo parecido ocurre con las autorizaciones comunitarias de comercialización de medicamentos. Respecto de los derechos y autorizaciones nacionales, la jurisprudencia comunitaria sobre las patentes, las marcas y la información no divulgada así como la relativa a las autorizaciones de comercialización, ha establecido límites al alcance de su protección territorial que facilitan el comercio paralelo de medicamentos.

21. El comercio paralelo consiste en operaciones comerciales por las que un revendedor introduce en el mercado productos que ya habían sido comercializados previamente en otro. En última instancia el comercio paralelo se explica por las diferencias de precios en los respectivos mercados nacionales. En menor escala, los consumidores también pueden realizar estas operaciones viajando a los países en los que los medicamentos son más baratos así como adquiriéndolos por correo o a través de internet. El comercio paralelo es bienvenido en tanto favorece la competencia de precios entre los distintos mercados nacionales permitiendo la creación de un verdadero mercado comunitario en beneficio de los consumidores.

    Sin embargo, las diferencias de precio que motivan el comercio paralelo de medicamentos no son el resultado de un mercado libre. Los Estados miembros cuentan con distintos sistemas para financiar la sanidad pública que interviene sobre los precios de los medicamentos, estimulando el comercio paralelo y generando una situación de desigualdad de cargas entre la industria farmacéutica y los revendedores. En la lucha de la industria contra esta situación, el análisis jurídico ha entrado en el terreno del Derecho de la competencia.

22. Para conocer el régimen del comercio intracomunitario de medicamentos es preciso, en primer lugar, analizar la normativa y la práctica comunitaria en materia de protección de invenciones, marcas e in-Page 134formación no divulgada. Mientras que respecto de la protección de las invenciones y de la información no divulgada se estudian detalladamente las disposiciones comunitarias vigentes, las referencias al derecho de marca se limitan a aquellos aspectos que, por sus peculiaridades, presentan interés. En segundo lugar, hay que atender a los procedimientos para la puesta el mercado de los medicamentos para, a continuación, detenerse en el polémico comercio paralelo de estos productos y las diferentes estrategias de las que se vale la industria farmacéutica para enfrentarse a este fenómeno. Por último, resulta adecuado introducir las reflexiones que se plantean en la creación del mercado comunitario de medicamentos de uso humano y la promoción de la competitividad del sector teniendo en cuenta la situación de intervención administrativa sobre los precios. En todo este proceso, no puede perderse de vista la reciente incorporación a la Unión de diez nuevos Estados miembros.

A LAS INVENCIONES, LAS MARCAS Y LA PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA

23. Desde 1975 se ha pretendido establecer una patente comunitaria para otorgar protección jurídica a las invenciones en el territorio comunitario. Primero, a través de un tratado internacional entre los miembros con el Convenio sobre la Patente Comunitaria que nunca entró en vigor ³⁷⁷. Ante el fracaso, en 1997 se iniciaron los trabajos en el marco supra-estatal a partir del Libro verde sobre el fomento de la innovación mediante la patente ³⁷⁸ hasta llegar a la actual propuesta de Reglamento sobre la patente comunitaria ³⁷⁹. Entre tanto, la Comunidad ha lleva-Page 135do a cabo, no sin oposición de los Estados miembros, una actividad normativa en el campo de la protección de las invenciones que refleja la importancia que atribuye a la protección de estos derechos en el marco del comercio de los medicamentos. Por una parte, las normas de propiedad intelectual relativas a las invenciones se centran en materias muy vinculadas con los medicamentos, como las variedades vegetales y la biotecnología. Por otra, se creó un certificado complementario para prolongar la duración de la protección de las patentes de los medicamentos que hubieran obtenido las correspondientes autorizaciones de comercialización.

24. En contraste con la lenta y parcial regulación de las invenciones, la regulación comunitaria de las marcas ha tenido un amplio y rápido desarrollo con incidencia en el comercio de medicamentos a través de Directivas armonizadoras de las normas nacionales primero ³⁸⁰ y con el establecimiento de la marca comunitaria mediante el Reglamento 40/94³⁸¹ después.

25. Por último, la protección de la información no divulgada carece de disposiciones comunitarias específicas ³⁸² si bien en el ámbito de las autorizaciones de comercialización de medicamentos se establecen ciertas normas mínimas.

26. La primera intervención sobre el alcance de la protección (contenido) de los derechos de propiedad industrial en el marco del comercio intracomunitario de productos farmacéuticos la realizó el TJCE Page 136 al establecer el agotamiento comunitario de los derechos nacionales de patente. Sobre la base del «objeto específico», esto es, el contenido esencial del derecho, el TJCE sentó en el asunto Centrafarm c. Sterling Drug ³⁸³ la doctrina del agotamiento comunitario de los derechos de patente para evitar la compartimentación de los mercados nacionales derivada del derecho territorial de exclusión que éstas confieren, en este caso, sobre las invenciones relativas a los medicamentos. Lo mismo sucedió respecto del uso de los derechos de marca nacionales en el asunto Hoffman-La Roche ³⁸⁴. El agotamiento de estos derechos se produce cuando el titular consiente la introducción del producto en el mercado de un Estado miembro, lo que le impide oponerse a posteriores comercializaciones en otro. La imposición comunitaria de este límite al contenido de los derechos de propiedad industrial nacionales merece un análisis detallado.

27. Con un resultado muy diferente, la cuestión de la compatibilidad del alcance de la protección de las patentes nacionales con el Derecho comunitario se planteó de nuevo respecto del uso de la patente para realizar los actos necesarios con el fin de obtener una autorización de comercialización de un medicamento antes de que la patente hubiera expirado. Durante la vigencia de una patente holandesa y con el fin de obtener una autorización de comercialización, Generics había presentado ante las autoridades holandesas competentes muestras de un producto preparado según el procedimiento patentado. Si obtenía la autorización, podría comercializar el medicamento inmediatamente después de que la patente expirara.

    De conformidad con el derecho nacional, el titular de la patente podía oponerse a esta utilización de la patente hasta el último día de su vigencia y, como consecuencia, ningún competidor podía iniciar los trámites para obtener una autorización de comercialización antes de esa fecha. Ello suponía que, una vez expirada la patente, necesariamente habría que esperar para obtener la autorización de comercialización en Holanda y que, aunque el medicamento comercializado por Generics ya Page 137 circulara...