El comercio extracomunitario de medicamentos

Autor:Carmen Otero García-Castrillón
Páginas:233-254
RESUMEN

A. Las importaciones B. Las exportaciones y reimportaciones 1. La defensa comercial de la industria comunitaria 2. Las exportaciones a los países en desarrollo C. Los acuerdos de reconocimiento mutuo

 
ÍNDICE
EXTRACTO GRATUITO
  1. Dada su calidad de mercancía, el régimen del comercio extracomunitario de medicamentos viene determinado por la aplicación de los regímenes generales de importación 775 y exportación 776 de acuerdo con las obligaciones internacionales de la Comunidad derivadas Page 233 fundamentalmente de los Acuerdos de la OMC. Ambos regímenes establecen la libertad de los intercambios sin perjuicio de posibles excepciones 777 y medidas de salvaguardia. Por lo demás, hay que tener presente la aplicación de los diferentes acuerdos de liberalización comercial.

  2. La industria farmacéutica puede reclamar a la Comunidad que intervenga cuando considere que otros Estados no cumplen con sus obligaciones internacionales respecto de la liberalización internacional del comercio de medicamentos. Varios Reglamentos conceden legitimación activa a los sujetos de derecho privado afectados por prácticas comerciales desleales desarrolladas por terceros países para instar el inicio de una investigación comunitaria que pueda conducir a la adopción de medidas.

  3. Respecto del las prácticas de dumping —venta del producto para la exportación a un precio inferir al que se aplica en el país de exportador— y de subvenciones —cualquier tipo de aportación financiera u otra forma de apoyo a la industria nacional entre las que cabría considerar la intervención sobre los precios— referidas a medicamentos que se importan a la Comunidad, la industria recurrirá a los Reglamentos 384/96 778 y 2026/97 779 respectivamente. En ambos casos, para ser sancionada la práctica en cuestión debe constituir un perjuicio o amenaza de perjuicio para la industria comunitaria y ha de valorarse si existe un interés comunitario para adoptar medidas. Page 234

  4. Además, el Reglamento 1383/03 relativo a la intervención de las autoridades aduaneras en los casos de mercancías sospechosas de vulnerar determinados derechos de propiedad intelectual y a las medidas que deben tomarse respecto de las mercancías que vulneren esos derechos 780, permite desde de julio de 2004 781 adoptar medidas en frontera para evitar cualquier operación relativa a la importación y la exportación 782 de medicamentos que vulneren derechos de patente, de certificados complementarios de protección de medicamentos, de obtenciones vegetales y de marca 783.

    Es importante destacar que el sistema no es aplicable cuando el titular del derecho hubiera consentido la comercialización de los productos protegidos aunque no hubiera prestado su consentimiento a su importación o exportación 784. Si bien en principio parece claro que en estos supuestos el derecho de propiedad intelectual no puede haber sido infringido puesto que ha sido utilizado con el consentimiento del titular, la regla no es «coherente» con la jurisprudencia comunitaria sobre el agotamiento internacional de estos derechos en la importación de productos procedentes de terceros países. Como se ha señalado, la jurisprudencia tiene establecido que si el titular no consiente la importación no renuncia a su derecho, que no puede considerarse agotado 785. Page 235 Sin embargo, el titular no puede recurrir al procedimiento de retención aduanera de la mercancía si siendo titular del derecho en un tercer país y en la Comunidad puso en el mercado del tercer país el producto y el distribuidor que lo adquirió en el extranjero pretende su introducción en el territorio comunitario sin contar con su consentimiento 786. Esta «incoherencia» se explica porque, como se ha indicado, el ADPIC impide utilizar las medidas en frontera cuando la comercialización se produjo con el consentimiento del titular del derecho 787.

    El sistema del Reglamento 1383/03 prevé la retención de las mercancías sospechosas por los funcionarios de aduanas que notificarán al titular del derecho la situación de las mismas. El titular dispone de tres días para presentar su solicitud de intervención, acompañada de la oportuna documentación, ante la administración aduanera competente 788, que también puede presentar en cualquier momento si, por si mismo, tuviera noticia de la presencia de las mercancías en las aduanas comunitarias 789. La oficina de aduanas tramitará la solicitud y notificará su decisión al solicitante en el plazo de treinta días 790. Si acepta la solicitud, fijará el plazo de intervención de la mercancía —máximo de un año aunque podrá ser prorrogado a petición del titular— y será notificado a las aduanas de los Estados miembros que puedan estar afectadas. En todo Page 236 caso, el destinatario, propietario, importador o declarante de la mercancía podrá obtener el levante o suspensión de la retención mediante la constitución de una garantía suficiente para proteger los intereses del titular del derecho 791, cuya eventual responsabilidad civil se regirá por la ley del Estado miembro en el que se encuentren las mercancías 792.

    En el plazo de diez días, que puede prorrogarse otros diez para las mercancías no perecederas y tres días improrrogables para las perecederas, el solicitante puede iniciar un procedimiento de conformidad con las leyes del Estado miembro en el que se encuentra la mercancía para que se determine la violación del derecho de propiedad intelectual, informándose de ello a la autoridad aduanera. Transcurrido el plazo sin que se hubiera iniciado el procedimiento, la medida de retención habrá de ser levantada 793.

    Una vez reconocida la vulneración del derecho de propiedad intelectual, las autoridades nacionales competentes podrán decidir la destrucción o retirada de las mercancías de los circuitos comerciales, así como tomar cualquier otra medida cuyo efecto sea privar a las personas interesadas del beneficio económico de la operación 794. Las legislaciones nacionales podrán contemplar que no sea necesario llegar a establecer la existencia de infracción del derecho de propiedad intelectual si, en los plazos mencionados, el titular facilita el acuerdo del declarante, importador, propietario o destinatario de las mercancías de que renuncia a ellas para que sean destruidas bajo control aduanero por cuenta del titular del derecho y bajo su responsabilidad 795.

  5. La defensa frente al resto de las prácticas comerciales, generalmente referidas a las dificultades para exportar los productos comunitarios o para proteger los derechos de propiedad industrial de empresas comunitarias en el extranjero, cuenta con el Reglamento 3286/94 por el que se establecen procedimientos comunitarios en el ámbito de la política comercial común con objeto de asegurar el ejercicio de los derechos de la Co-Page 237munidad en virtud de las normas comerciales internacionales, particularmente las establecidas bajo los auspicios de la OMC 796. Este Reglamento permite a las empresas comunitarias perjudicadas dirigirse a las instituciones de la Comunidad para solicitar su intervención cuando, desde su punto de vista, terceros países incumplan los compromisos que adquirieron en virtud de los Acuerdos de la OMC. Tras una investigación en la que se verifique la existencia del incumplimiento y si así interesa a la Comunidad, el Consejo podrá recurrir al OSD de la OMC.

  6. Las decisiones relativas a los procedimientos antidumping, anti-subvenciones, los que versen sobre la infracción de los derechos intelectuales y, aunque con menor margen de acción debido a su mayor componente político, aquellos iniciados en virtud del Reglamento 3286/94 son susceptibles de recurso ante el TJCE.

  7. Más allá de la aplicación de las mencionadas disposiciones generales al comercio de medicamentos, a continuación se presentan consideraciones específicas sobre el régimen comunitario de importación y exportación de estos productos. Este último refleja la especial atención que se presta a la necesidad de algunos países en desarrollo de importar medicamentos así como a evitar su reimportación al territorio comunitario. Por lo demás, la agilización de los intercambios comerciales con los países con niveles de desarrollo equiparables a la Comunidad se estimula a través de los acuerdos de reconocimiento mutuo.

A LAS IMPORTACIONES
  1. Como consecuencia de los acuerdos de la OMC, desde el 14 de marzo de 1997 una serie de principios farmacéuticos activos que poseen una denominación común internacional de la OMS están eximidos Page 238 del pago de derechos de importación según establece el Reglamento 467/97 797. Por lo demás, a salvo de la eventual aplicación de la exención derivada del sistema de preferencias generalizadas establecido en el Reglamento 2501/2001 798 y de los correspondientes acuerdos de liberalización comercial, las importaciones de medicamentos están sujetas al pago del arancel aduanero común 799.

  2. Quienes importen medicamentos fabricados en terceros países habrán de contar con una autorización de fabricación, que les autoriza también a distribuir el producto en el territorio comunitario 800. En todo caso, la comercialización del producto importado está condicionada a la existencia de una autorización de comercialización que la ampare 801. Los Estados miembros verificarán que los importadores de medicamentos procedentes de terceros países sean capaces de cumplir con las exigencias de la Directiva 2001/83 802. Con este fin, el importador de me-Page 239dicamentos debe contar con una persona responsable 803 de cumplir con la obligación de analizar la calidad del producto importado de acuerdo con las exigencias requeridas por la autorización de comercialización, pero quedará exonerado de esta obligación si el país de origen de los productos tiene concertado con la Comunidad un acuerdo de reconocimiento mutuo que así lo especifique 804.

  3. Con carácter general, las importaciones de medicamentos a la Comunidad Europea no se han visto relacionadas con prácticas comerciales desleales. Así, todavía no...

Para continuar leyendo

SOLICITA TU PRUEBA