Cinco instituciones colombianas iniciarán el ensayo clínico multinacional "solidaridad"

• Author: Mauricio Patiño/Gerardo Flórez/Vanessa Romero/Diego Quintero
• Position: Socio/Asociado/Especialista/Asociado

Luego de que INVIMA aprobara en Colombia el ensayo clínico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) conocido como “Solidaridad”, el Grupo de Investigación Clínica de la entidad autorizó las primeras cinco instituciones del país para iniciar la inclusión en pacientes.

En el transcurso del proceso, el coordinador del estudio notificó al INVIMA la decisión de modificar los brazos del tratamiento del ensayo clínico y evaluar únicamente los medicamentos Remdesivir e Interferón, a partir del resultado de los análisis realizados por el Comité de Monitoreo de Datos de Seguridad del estudio clínico.

Es importante resaltar que este estudio multinacional cuenta con un diseño adaptativo que permite cerrar y abrir brazos de tratamiento, teniendo en cuenta la nueva información relevante que se genere durante la terapia, garantizando que sólo continúen en el estudio los medicamentos que puedan tener un mejor perfil de eficacia y seguridad.

Las primeras cinco instituciones del país autorizadas para iniciar la inclusión de pacientes en el estudio clínico ‘Solidaridad’ son:

* Clínica Colombia (Bogotá)

* Clínica Infantil Santa María del Lago (Bogotá)

* Clínica Sebastián de Belalcázar (Cali)

* Clínica Reina Sofía (Bogotá)

* Clínica Iberoamérica (Barranquilla)

En cuanto al uso de este tipo de medicamentos, el Invima ha reiterado en varias ocasiones que estas medicinas, así como la Ivermectina, pueden utilizarse única y exclusivamente en el marco de estudios clínicos o siguiendo las indicaciones aprobadas en el registro sanitario.

Adicionalmente, ha informado que, a la fecha, no existe evidencia científica que demuestre la eficacia y seguridad del uso de antiparasitarios como la Ivermectina para la prevención o tratamiento de la infección por SARS-COV-2.

A nivel mundial, están siendo investigadas más de 200 opciones terapéuticas en 1.700 ensayos clínicos, que evalúan distintos medicamentos como la Ivermectina, en el posible tratamiento para la enfermedad por coronavirus SARS-CoV2. Sin embargo, los datos clínicos sobre su eficacia aún son limitados y no existe evidencia científica que demuestre su utilidad y seguridad para disminuir la carga viral o las complicaciones causadas por la enfermedad.

La Organización Mundial de la Salud – OMS, recomienda que mientras no existan evidencias científicas sobre la seguridad de estos medicamentos, se deben manejar en el marco de ensayos clínicos debidamente registrados, aprobados, éticamente aceptables.

Para ampliar la información, puede dirigirse a los siguientes links: https://www.invima.gov.co/web/guest/cinco-instituciones-del-pais-iniciaran-el-ensayo-clinico-multinacional-solidaridad?redirect=%2Fweb%2Fguest%2Fnoticias-2020

https://www.invima.gov.co/web/guest/invima-informa-que-no-se-ha-comprobado-la-seguridad-y-eficacia-de-la-ivermectina-para-la-prevencion-o-tratamiento-del-covid-19?redirect=%2Fweb%2Fguest%2Fnoticias-2020

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